Slik jakter de på AstraZeneca-svarene

Vaksineringen med AstraZeneca-vaksinen er stanset i flere land etter mistanker om alvorlige bivirkninger. Sist ut er Portugal og Sverige, som nå følger samme beslutning som Norge, Danmark og store land som Tyskland og Frankrike.

I Norge er det så langt meldt om tre alvorlige tilfeller med en sjelden kombinasjon av blodpropp, blødninger og lave nivåer av blodplater. Én av disse tre har omkommet. I tillegg knyttes et dødsfall hos en ung vaksinert helsearbeider på Tynset til de tre andre tilfellene. Myndighetene jobber nå med å få oversikt over eventuelle andre tilfeller.

På ettermiddagen tirsdag den 16. mars 2021 holdt det europeiske legemiddelbyrået (EMA) en pressekonferanse der de informerte om undersøkelsene som nå pågår.

Selv om flere store land i Europa har bestemt seg for å stoppe vaksineringen med AstraZeneca, har ikke EMA som sentralt legemiddelbyrå anbefalt dette.

– Det er ingen indikasjon per nå som tilsier at dette er forårsaket av vaksinene, sa EMA-direktør Emer Cooke på pressekonferansen.

På spørsmål fra journalister svarte Cooke:

– Vi understreker at vår vurdering fortsatt er at vaksinen bidrar positivt. Nytten er større enn risikoen.

EMA opplyste på pressekonferansen tirsdag at antallet meldinger om slike mulige bivirkninger har steget, etter at det ble svært stor oppmerksomhet om saken i media over hele Europa.

De undersøker videre om det er en årsakssammenheng mellom blodpropper og vaksinen.

Tyskland: Eksperter mener de ser mønster

Tyske legemiddelmyndigheter opplyser tirsdag at de har gjort en analyse av antallet innmeldte tilstander med blodpropp i hjernen sammenlignet med hva som skulle vært forventet i befolkningen ellers.

– Antallet tilfeller blant de som har tatt AstraZeneca-vaksinen er statistisk signifikant høyere enn antallet blodpropper i hjernen som normalt ville vært sett i befolkningen, skriver Paul-Ehrlich-Institut i et faktaark om undersøkelsene som lå til grunn for at Tyskland stoppet vaksineringen mandag.

Ekspertene fra Tyskland skriver videre at de mener å se et mønster i de spesielle tilfellene, og at det ikke kan utelukkes at vaksinen står bak. De har likevel ikke per nå slått fast en årsakssammenheng, men skriver at det må undersøkes mer.

Nå skal EMA vurdere avgjøre om, og i så fall hvordan, dette påvirker nytte-risiko-vurderingen og godkjenningen til AstraZeneca-vaksinen, ifølge Paul-Ehrlich-Institut.

EMAs sikkerhetskomité (PRAC) vil ha et nytt møte på torsdag. Da vil de forsøke å konkludere med om det bør settes inn tiltak for håndtere dette, sa Cooke på pressekonferansen på tirsdag.

Hva er fellesnevneren hos de syke?

Legemiddelverket har opplyst at de kjenner til tre personer som er innlagt på Rikshospitalet med et sjeldent sykdomsbilde knyttet til blodsykdom – der alle tre hadde fått AstraZeneca-vaksinen i tiden før tilstanden inntraff.

Mandag 15. mars 2021 ble det kjent at én av pasientene hadde dødd av tilstanden.

I tillegg er det kommet inn melding om at en kvinne i 30-årene døde i Tynset kommune etter å ha fått AstraZeneca-vaksinen. Først ble denne pasienten ikke ansett å ha samme tilstand som de andre. Dette dødsfallet undersøkes nå likevel, og sees på sammen med pasientene som ble innlagt på Rikshospitalet.

– I første omgang, ut ifra den beskrivelsen vi fikk, tenkte vi at dette var noe annet enn i Danmark. Det framstår som at dette får noe ulikt sykdomsbilde hos de ulike pasientene. Slik vi tolker det nå – vi må ta forbehold – er vår forståelse at dette er tilstander som har mye til felles, sier Steinar Madsen i Legemiddelverket til Dagbladet.

Det sjeldne sykdomsbildet omtales av Legemiddelverket som «en svært uvanlig kombinasjon av lavt antall blodplater, blodpropper i små og store kar samt blødninger.»

Eksperter fra Legemiddelverket, kolleger fra andre europeiske legemiddelverk og det europeiske legemiddelbyrået EMA har nå spesiell fokus rettet mot disse sjeldne tilstandene.

Det har kommet inn noen lignende meldinger om pasienter fra flere ulike europeiske land. Blant annet er det sett slike tilstander med dødsfall som utfall i Danmark og Tyskland.

Hvordan undersøkes tilfellene nå?

Steinar Madsen i Legemiddelverket forklarer til Faktisk.no at undersøkelsene skjer på to nivåer – både på gruppenivå og på individnivå.

– Vi oppfordrer helsepersonell til å melde alle former for blodpropp til oss så snart som mulig, slik at vi får oversikt over hvor utbredt dette eventuelt er etter vaksinering. Så prøver vi å regne på om dette er noe som skjer hyppigere enn det man skulle man forvente, sier Madsen.

Han understreker at sykdomsbildet som er sett hos de fire personene som til nå er undersøkt, er svært sjeldent. Det gjør at det kan være for få tilfeller til at det blir synlig i statistikken. Derfor må sakene også undersøkes nøye på individnivå.

– Blodpropp, lavt nivå av blodplater og blødninger er en uvanlig kombinasjon. I tillegg er dette yngre pasienter, og blodproppene dannes på steder i kroppen det er uvanlig å få blodpropper, sier Madsen.

Pasientene undersøkes nå av eksperter på Rikshospitalet, som jobber med å finne mekanismen bak tilstanden. Ifølge Madsen ser de etter fellesnevnere hos pasientene, og jobber med å utelukke andre faktorer:

– Spørsmålet er om det kan finnes andre mulige forklaringer på tilstanden, eller om vi til slutt blir stående igjen med vaksinen som eneste plausible forklaring.

I tillegg undersøkes både selve vaksinen og produksjonen.

Madsen forteller om en intens møtevirksomhet i både Norge og Europa, men vil ikke spå hva som skjer med vaksinen fremover.

– Det er for tidlig å si. Først må vi ha resultatene av undersøkelser av pasienter med samme sykdomsbilde fra flere land, og i tillegg må vi se på den europeiske statistikken samlet, sier han.

– Hvis man etter en vurdering i EMA lander på at risikoen er større enn nytten, må man revurdere bruken av vaksinen. Men det er for tidlig å si at vi er der nå.

Er risikoen den samme som for p-piller?

Blant annet på sosiale medier har flere sammenlignet den mistenkte blodpropp-faren ved vaksinen med risikoen for blodpropp som noen typer p-piller gir. Det er godt kjent at p-piller kan gi økt risiko for blodpropp. Madsen mener likevel at sammenligningen blir litt på siden.

Den svært sjeldne tilstanden man har sett etter vaksinering gir blodpropper uvanlige steder, blødninger og lavt antall blodplater. Dette er noe annet enn dyp venetrombose og lungeemboli, som kan knyttes til p-pillebruk.

– Alle blodpropper er alvorlige. Når det er sagt, gir blodpropper av p-piller et helt annet sykdomsbilde enn det vi nå har sett, og er lettere å behandle, sier Madsen.

Blodpropp som bivirkning forekommer hos omtrent 1 av 1000 kvinner som tar p-pillene med høyest risiko, ifølge Madsen.

– Men det er riktig at man har vurdert nytten av p-pillene som større enn denne risikoen. Hvis ikke hadde de ikke blitt godkjent.

Foreløpig vet man altså ikke om vaksinen kan gi blodpropp som bivirkning, eller hvor hyppig dette eventuelt skjer.

Når skal man kontakte lege?

Legemiddelverket opplyser at sykdomsbildet med alvorlige tilfeller av blodpropp, blødninger og lavt antall blodplater er sjeldent.

Man bør kontakte lege hvis man opplever disse tegnene etter å ha tatt AstraZeneca-vaksinen:

• Mer langvarig sykdomsfølelse (mer enn tre dager) enn forventet etter vaksinering. Beskrevet som kraftig økende sykdomsfølelse (for eksempel vedvarende og intens hodepine, sterke smerter i kroppen).

• Uforklarlige blåmerker eller små røde/blårøde prikker som ikke forsvinner når du trykker på dem med et glass.
• Tegn på slag eller annen alvorlig sykdom.

Både Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet (FHI) ber helsepersonell om å melde inn slike uvanlige og uventede bivirkninger så fort som mulig.

Hva er andre vanlige bivirkninger?

Det er ikke så viktig å melde inn andre og mer vanlige bivirkninger som går over i løpet av noen dager etter at personen fikk vaksinen.

Å få bivirkninger etter å ha tatt AstraZeneca-vaksinen er vanlig. Disse bivirkningene kan ifølge både Legemiddelverket og FHI oppleves som ubehagelige. Hvordan personer reagerer på vaksinen varierer.

Noen opplever betydelige plager i et par dager etter vaksinering. Det er ikke uvanlig å føle seg så syk at en må være hjemme fra jobb et par dager etter vaksinasjon med AstraZeneca-vaksinen.

Disse bivirkningene er vanlige og skal normalt gå over etter noen dager, ifølge FHI:

• Ømhet eller smerter på stikkstedet
• Hodepine
• Trøtthet
• Muskel- og leddsmerter
• Kvalme eller uvelhet
• Feber eller frysninger
• Kvalme