Hvem har ansvaret hvis koron­a­vak­sinene gir skader?

De fleste vaksiner tar flere år å utvikle, men covid19-vaksinene er blitt laget i rekordfart. Samtidig er det tatt i bruk ny teknologi.

At koronavaksiner nå er blitt godkjent, betyr at de etter grundige tester er regnet som trygge nok til å tas i bruk. Likevel er det mange på sosiale medier som lurer på om produsentene vil kunne holdes ansvarlige hvis vaksinen skulle vise seg å gi skader.

Hvem er ansvarlig hvis koronavaksinene skulle vise seg å gi uventede og alvorlige bivirkninger?

Det skal vi se på i denne artikkelen – med fokus på det norske regelverket.

Staten har erstatningsansvaret

Vaksinen mot covid-19 inngår i det nasjonale vaksineprogrammet.

Hvis man blir skadet av en vaksine kan man kreve erstatning. For de anbefalte vaksinene i vaksinasjonsprogrammet, er det staten som erstatningsansvarlig. Det skriver Helse- og omsorgsdepartmentet (HOD) i en e-post til Faktisk.no.

Staten er altså erstatningsansvarlig for eventuelle skader fra koronavaksinen i Norge.

Det er egne regler for årsaker og bevis som gjør det lettere å få erstatning ved skader av de anbefalte vaksinene, enn ved andre pasientskader. Man har nemlig krav på erstatning så lenge vaksinen i vaksineprogrammet kan være årsak til skaden, og det ikke finnes én eller flere andre mer sannsynlige årsaker.

Hvis erstatning skal nektes må staten bevise at det finnes andre årsaker. Det kalles omvendt bevisbyrde.

Det er Norsk pasientskadeerstatning (NPE) som behandler saken. NPE er underlagt HOD. De behandler erstatningskrav fra pasienter som mener de har fått en skade etter behandlingssvikt i helsetjenesten.

Det er to lover som kan dekke erstatning etter vaksineskader i Norge. Den ene er pasientskadeloven. Den dekker vaksiner som inngår i det nasjonale vaksineprogrammet, ifølge NPE.

Den andre er produktansvarsloven, som inneholder et eget kapittel om legemiddelansvar. Den gjelder ifølge NPE vaksiner som ikke inngår i det nasjonale vaksineprogrammet. Disse lovene er overlappende.

Produsentene er forsikret

Hvis det er staten som er erstatningspliktig, som med koronavaksinen, kan NPE betale ut erstatning på vegne av staten. Men, NPE kan også behandle erstatningssaker der staten ikke er ansvarlig. Da kan NPE behandle saken på vegne av legemiddelprodusentene, via Legemiddelforsikringen. Dette gjelder vaksiner utenfor vaksinasjonsprogrammet, som reisevaksiner og flåttvaksine.

Legemiddelforsikringen er en obligatorisk ordning som sørger for at alle med produktansvar for legemidler i Norge betaler inn en sum hvert år. På den måten er legemiddelprodusenter dekket gjennom en pliktig forsikring.

Legemiddelforsikringen har satt ut jobben med å behandle krav om erstatninger til NPE. Det er Legemiddelforsikringen som betaler ut erstatningen som NPE anbefaler.

350 millioner for svineinfluensavaksine

Svineinfluensavaksinen Pandemrix var også en del av det nasjonale vaksineprogrammet. Den ble gitt til 45 prosent av Norges befolkning i 2009. I ettertid viste det seg at flere vaksinerte fikk skader som de mente var knyttet til vaksinen. NPE har til sammen utbetalt nærmere 350 millioner kroner i erstatning for skader fra denne vaksinen, på vegne av staten.

I februar i fjor skrev NPE at de hadde mottatt 801 søknader om erstatning etter vaksinen. Det var fattet vedtak i 737 saker, og 151 personer hadde fått medhold.

De fleste av erstatningssakene gjaldt sykdommene narkolepsi og ME. 121 med narkolepsi har fått medhold, mens sju med ME har fått det samme.

Faktisk.no har tidligere skrevet om Pandemrix i denne saken:

Avtalene er ikke offentlige

Når legemiddelprodusentene skal levere vaksiner til de ulike landene, må de skrive egne avtaler med hvert enkelt land. Da Norge tok Pandemrix i bruk i 2009, hadde staten inngått en avtale med vaksineprodusenten GlaxoSmithKline (GSK). Avtalen gjorde at staten tok over alt ansvar for eventuelle vaksineskader.

– I og med at dette er en såkalt beredskapsvaksine, ville vi at de som skulle kjøpe vaksinen, skulle ta ansvar for eventuelle skader som måtte oppstå som følge av vaksinering, sa administrerende direktør Åge Nærdal i GSK til Dagens Medisin i 2012.

Faktisk.no har spurt HOD om ansvar ved eventuelle vaksineskader i inngåtte avtaler med vaksineprodusentene av koronavaksiner. HOD svarer kort at avtalene er unntatt offentlighet.

Kan saksøkes, men ...

Betyr statens ansvar at produsentene og leverandørene aldri kan stilles til ansvar hvis det skulle oppstå vaksineskader i Norge?

– Nei, sier jusprofessor Magne Strandberg ved Universitetet i Bergen. Han forsker på erstatningsrett, og har sett nærmere på regelverket knyttet til vaksineerstatninger i Norge for Faktisk.no.

Han forklarer at det er mulig å gå til erstatningssak mot en produsent eller leverandør av en vaksine hvis man mener at man har blitt skadet av dem. Avtalene mellom staten og leverandøren påvirker bare hvem som skal ta den endelige regningen.

Erstatningsretten i Norge er likevel slik at man ikke kan få dekket tapet sitt mer enn én gang. Har man fått utbetalt pasientskadeerstatning fra NPE, eller en erstatning fra Legemiddelforsikringen, har man allerede fått dekket tapet. Da har man ikke grunnlag til å gå til sak mot produsenten i tillegg.

– Hvis man dropper å søke NPE om erstatning, kan man i stedet søke produsenten eller leverandøren om erstatning. Men dette vil være vanskeligere enn å rette kravet mot NPE, sier Strandberg.

Det er blant annet fordi beviskravene er lettere å oppfylle etter de reglene i pasientskadeloven som NPE blir ansvarlig etter. Siden NPE og staten praktiserer omvendt bevisbyrde er det mye enklere å få utbetalt erstatning fra staten enn fra en leverandør eller produsent.

– Ikke Pandemrix-erstatning fra produsenten

Men hva med staten – kan de kreve penger tilbake av produsenten ved erstatninger etter vaksineskader?

Når noen har betalt ut erstatning for en skade andre har forårsaket, kan de som må betale i mange tilfeller kreve tilbake pengene av den som har forårsaket skaden. Dette kalles regress.

Ifølge Strandberg begrenser pasientskadeloven statens mulighet til å krev regress, men i praksis forekommer det at staten har krevd regress når en pasientskade skyldes en feil fra en leverandør. Staten kan likevel fraskrive seg retten til regress i en avtale med den enkelte leverandøren.

HOD opplyser at de etter norsk regelverk ikke vurderer regress fra legemiddelprodusentene for vaksinasjonsskader. Regress vurderes bare ved legemiddelskader, og ikke ved vaksineskader, ifølge HOD.

NPE skriver til Faktisk.no at de kan gå til regress på vegne av staten og kreve penger fra bransjens forsikringsselskap Norsk Legemiddelforsikring, i tilfeller som gjelder vaksiner utenfor det nasjonale vaksineprogrammet. Dette gjelder saker der skaden skal erstattes etter produktansvarsloven, ifølge NPE.

HOD er ikke kjent med at det er gitt Pandemrix-erstatning utover gjennom NPE.

Varierer hvilket ansvar selskapene har

Hva slags ansvar vaksineprodusentene har fått internasjonalt, er uklart. Den offentlig tilgjengelige informasjonen om dette er sparsom, og det er mye hemmelighold rundt avtalene.

Som Faktisk.no omtalte i september, ser det ut til at AstraZeneca har inngått avtaler med flere land som kan frita dem for erstatningsansvar. Selskapet skal også ha inngått en avtale med EU. Den tilsier at de bare vil måtte dekke en viss andel av eventuelle erstatningskrav, i bytte mot at vaksinen er langt billigere per dose enn konkurrentene.

Ifølge den danske rikskringkasteren DR har selskapene også ansvar for å overvåke effekten – og bivirkningene – av vaksinene.

Pfizer ser ut til å ha forskjellige avtaler med forskjellige land. I USA er selskapet fritatt fra erstatningsansvar, ifølge Wall Street Journal.

I EU er det mer uklart hva som er tilfelle. Generelt ser det ut til at EU vil dekke eventuelle utgifter vaksineprodusentene får som følge av erstatningskrav, selv om det ikke er helt klart hvilke klausuler som har endt opp i de endelige avtalene.

Det ser også ut til at det er medlemslandene, ikke EU som sådan, som skal avgjøre hvordan vaksineprodusentene skal «beskyttes» mot rettslige krav, for eksempel om skadeerstatning ved «uforutsette bivirkninger».

Kort oppsummert virker det som om EUs løsning betyr at produsentene teknisk sett er strafferettslig ansvarlige, men at de samtidig vil bli kompensert for utgifter de har i forbindelse med erstatningskrav.

Rundt 25 dollar

En anonym talsperson for legemiddelindustrien sier til Reuters at erstatningsansvars-klausulen i Pfizers avtale med EU skiller seg fra avtalen selskapet inngikk med USA. Vedkommende sier også at avtalen skiller seg fra tidligere avtaler med andre legemiddelselskaper, men utdyper ikke hva dette innebærer.

Reuters siterer også anonyme talspersoner som hevder at Sanofi, som utvikler en vaksine i samarbeid med GlaxoSmithKline, ikke har fått den samme beskyttelsen mot erstatningsansvar som andre selskaper. Selskapet vil til gjengjeld få høyere betalt for hver vaksinedose enn for eksempel Pfizer og AstraZeneca.

Det er ikke klart hva EUs avtale med vaksineprodusenten Moderna innebærer. Ifølge Reuters ønsket unionen en pris på rundt 25 dollar per dose. En lekkasje fra den belgisk budsjettministeren Eva de Bleeker tilsier at Moderna-vaksinen endte med å koste 18 dollar per dose.