Dette trenger du å vite om AstraZeneca-vaksinen

Hvorfor ble AstraZenica-vaksineringen stoppet?

I Danmark døde en person av blodpropp etter å ha fått AstraZeneca-vaksinen. Derfor velger norske myndigheter å ta en pause i vaksineringen med denne vaksinen, opplyser Folkehelseinstituttet (FHI).

– Vi vil avvente informasjon om det er en sammenheng mellom vaksinen og dette tilfellet med blodpropp, sier smitteverndirektør ved FHI, Geir Bukholm.

Etter meldingene om mistenkte bivirkninger i Danmark, har europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) bestemt seg for å undersøke AstraZeneca-vaksinen.

Har vaksinen gitt blodpropp?

Det vet man ikke ennå. Det man vet, er at det er blitt rapportert inn tilfeller av blodpropp hos personer som har fått vaksinen. Blant disse tilfellene er det også dødsfall.

Både EMA og FHI sier at det foreløpig ikke er fastslått noen årsakssammenheng, men dette skal likevel undersøkes.

I dag kom EMA med en ny pressemelding om saken. I meldingen står det at informasjonen man har så langt ikke tyder på at det er mer blodpropp blant de vaksinerte enn ellers i befolkningen. Blant de nærmere fem millionene som har fått AstraZenica-vaksinen i EØS-området, er det så langt rapportert om 30 tilfeller av blodpropp.

Tor Kristian Andersen er immunolog og vaksineforsker ved Rikshospitalet. Han sier at det per nå ikke er mulig å utelukke at vaksinen kan ha forårsaket blodpropp, men at det er vanskelig å si noe sikkert om dette foreløpig:

– Det er ikke overraskende at det dukker opp ulike sykdomstilfeller når man vaksinerer så mange mennesker på en gang. Det betyr ikke nødvendigvis at det er vaksinen som er skyld i sykdommen. Det er til enhver tid en andel i en befolkning som får blodpropp.

Er vaksinen farlig?

– Mest sannsynlig ikke, sier vaksineforsker Gunnveig Grødeland ved Universitetet i Oslo til Faktisk.no.

Også EMA understreker at nytten av å ta vaksinen fremdeles er større enn risikoen.

Grødeland understreker at det likevel er viktig å sjekke for å være helt sikker, og at det er det som nå skjer.

– Jeg synes dette gir tillit til vaksinesystemet. Man skal alltid følge opp vaksinering, og nå er man i en ekstra alarmberedskap, siden vi bruker vaksiner som vi har kort erfaring med. Vi gambler ikke med vaksinesikkerheten, sier hun.

Tor Kristian Andersen forklarer at det nå handler om å gjøre tellinger og statistiske analyser. Slik kan man finne ut om det er en forskjell i forekomst av blodpropp mellom de vaksinerte og de ikke-vaksinerte.

– Men i de gjennomførte studiene av denne vaksinen så man ingen faresignaler om blodpropp. Her ble vaksinen testet på flere tusen personer, sier Andersen.

Han sammenligner stansen i vaksineringen nå med en hendelse i fase 3-studien av AstraZeneca-vaksinen i september i fjor. Vaksineutprøvingen ble da brått satt på vent siden det ble oppdaget et alvorlig sykdomstilfelle hos en av dem som hadde fått vaksinen.

– Men tilfellet ble undersøkt, og det ble fastslått at det ikke skyldtes vaksinen. Utprøvingen kunne derfor fortsette kort tid etterpå, sier Andersen.

Hvor mange har fått AstraZeneca-vaksinen i Norge?

Til nå har 121 820 nordmenn fått vaksinen fra AstraZeneca, ifølge FHI. Dette tallet inkluderer både fullvaksinerte og personer som kun har fått den første dosen.

Ifølge VGs vaksineringsoversikt, som baserer seg på tall fra FHI, har til nå 428 995 nordmenn fått minst én dose koronavaksine. Det vil si at snaut 28,4 prosent av personene som har fått minst én vaksinedose, har fått vaksinen fra AstraZeneca.

Hvilke bivirkninger er påvist til nå?

I oversikten fra Felleskatalogen er ikke blodpropp oppført som en påvist bivirkning av AstraZeneca-vaksinen. I katalogen er følgende bivirkninger oppgitt:

Svært vanlige: Kvalme, blåmerke, kløe, smerte, varmefølelse eller ømhet på injeksjonsstedet, utmattelse (fatigue), feberfølelse, frysninger, sykdomsfølelse, leddsmerter, muskelverk, hodepine.

De svært vanlige bivirkningene forekommer i over 1 av 10 tilfeller, opplyser Felleskatalogen.

Vanlige: Diaré, oppkast, hudrødme eller hevelse på injeksjonsstedet, feber over 38 grader.

Vanlige bivirkninger er definert som bivirkninger som forekommer i mellom 1 av 10 og mindre enn i 1 av 100 tilfeller.

Mindre vanlige: Uvanlig størrelse eller konsistens på lymfeknuter, økt svetteproduksjon, kløe, utslett, søvninghet, svimmelhet, redusert appetitt.

Mindre vanlige bivirkninger er bivirkningene som forekommer i mellom 1 av 1000 og mindre enn 1 av 100 tilfeller.

Ifølge britiske helsemyndigheter har kliniske tester vist at forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede bivirkninger er mindre ved andre dose enn etter den første dosen. Bivirkningene har også vist seg å være mindre alvorlige og sjeldnere blant eldre voksne (over 65 år), enn hos yngre.

Hvor mange land har godkjent og tatt vaksinen i bruk?

Det første landet som ga vaksinen godkjenning var Storbritannia, hvor den ble godkjent 30. desember 2020. Kort tid etter ble det kjent at EMA hadde mottatt søknad om godkjenning for EU-landene og tilknyttede land som Norge.

AstraZeneca-vaksinen ble anbefalt av EMA for bruk i EU-området den 29. januar 2021, og godkjent av EU-kommisjonen samme dag.

Dermed kunne alle landene i EU og andre EMA-tilknyttede land, som Norge, ta vaksinen i bruk.

Anbefalingen fra EMA var for alle over 18 år, men Norge og en del andre land anbefalte den bare brukt til personer under 65 år. Dette skyldtes at det var for få deltakere i vaksinestudiene som var eldre personer.

Denne forsiktigheten var i påvente av mer informasjon om effektiviteten av vaksinen på eldre. Denne uka åpnet imidlertid Norge for bruk også for personer over 65 år fordi det var kommet mer data fra blant annet Skottland.

Vaksinen fra AstraZeneca er i bruk i en rekke land over hele verden. Vaksinen er blant annet også godkjent i Sør-Korea, Australia, Canada og gjennom Verdens helseorganisasjons (WHO) programmer for vaksiner til fattige land.

Mange millioner doser av AstraZeneca-vaksinen er allerede satt på pasienter i mange land. EMA opplyser at vaksinen er gitt til rundt 5 millioner personer i deres medlemsland. I Storbritannia er det satt over 11 millioner doser av vaksinen, opplyser legemiddelbyrået MHRA.

Hvor mange land setter vaksineringen med AstraZenica på pause nå?

Søndag 7. mars offentliggjorde myndighetene i Østerrike at de hadde oppdaget to tilfeller av alvorlige sykdomstilstander knyttet til blodpropp og blodsykdom – som sammenfalt i tid med at personene hadde fått vaksinen. En 49 år gammel kvinne døde, mens en 35 år gammel kvinne hadde fått blodpropp i lungene, men var på bedringens vei.

De østerrikske legemiddelmyndighetene understreket likevel at det ikke var mulig å slå fast en årsakssammenheng med vaksinen.

– På nåværende tidspunkt er det ingen bevis på årsakssammenheng med vaksineringen. Basert på til nå kjente kliniske data, kan vi ikke slå fast en årsakssammenheng. Denne typen sykdommer er heller ikke kjent å være bivirkninger fra denne vaksinen, skrev de i en pressemelding.

Samtidig bestemte myndighetene i Østerrike at de skulle stoppe vaksinering fra det samme produksjonspartiet fra AstraZenecas vaksinefabrikker.

Det ble også meldt inn informasjon til den felles-europeiske bivirkningsovervåkingen hos EMA. Eksperter «undersøkte på høygir» for å kunne utelukke at det var noen sammenheng, meldte de.

Onsdag 10. mars opplyste EMA at den første foreløpige vurderingen fra sikkerhetskomiteen var at det ikke var ting som tydet på at det var noe feil med akkurat dette partiet med vaksiner fra AstraZeneca. De understreket også at det på dette tidspunktet fortsatt ikke var noe som viste sammenheng mellom blodpropper og vaksinen.

Likevel hadde på dette tidspunktet både Estland, Litauen, Luxembourg og Latvia stoppet bruken av vaksiner fra dette ene vaksinepartiet – i tillegg til Østerrike.

Vaksiner fra dette ene partiet hadde blitt sendt ut til 17 EU-land. Norge hadde ikke fått vaksiner fra det nevnte partiet.

På formiddagen torsdag den 11. mars 2021 tok danske myndigheter beslutningen om å stoppe all vaksinering med AstraZeneca-vaksinen – ikke bare vaksiner fra det ene partiet.

Danske myndigheter la vekt på at EMAs eksperter mente at det var usannsynlig at problematikken var knyttet til et konkret produksjonsparti med vaksiner. Videre ble det kjent at også i Danmark var det meldt inn ett dødsfall der pasienten hadde blodsykdom i tiden etter å ha fått vaksine.

Beslutningen var også her tatt av forsiktighetsgrunner.

– Det kan på nåværende tidspunkt ikke konkluderes med om det er sammenheng mellom vaksinen og blodproppene, skrev Sundhedsstyrelsen i sin pressemelding.

Italia har også kunngjort den 11. mars at de stopper bruken av vaksiner fra ett konkret produksjonsparti.

Andre land har derimot gjort det klart at de ikke stopper bruken av AstraZeneca-vaksinen. Blant disse Er Storbritannia, Frankrike og Sverige.

Hvor lenge varer pausen?

I skrivende stund er det ikke bestemt hvor lenge pausen vil vare i Norge. Dette er blant temaene helsemyndighetene diskuterer nå, opplyser pressevakten ved FHI til Faktisk.no.

I Danmark opplyser Sundhetsstyrelsen at pausen inntil videre vil vare i 14 dager, og at de sammen med det danske legemiddelverket vil gjøre en ny vurdering i uke 12.

– Det er viktig å understreke at vi ikke velger bort AstraZeneca-vaksinen, men at vi setter den på pause. Det er god dokumentasjon på at vaksinen både er trygg og effektiv. Samtidig er vi og Lægemiddelstyrelsen nødt til å reagere på rapporter om mulige alvorlige bivirkninger, både fra Danmark og andre europeiske land. Det viser bare at overvåkingssystemet fungerer, sier direktør Søren Brostrøm i Sundhedsstyrelsen i en pressemelding.

På Island opplyser helsemyndighetene overfor nettavisen Kjarnnin at vaksineringen med AstraZeneca-vaksinen er satt på pause frem til de mottar mer informasjon fra andre europeiske helsemyndigheter.

Det har foreløpig ikke lykkes Faktisk å få svar fra EMA om hvor lenge pausen vil vare i Østerrike.