10 spørsmål og svar om vaksinen mot svine­in­flu­ensa

I dag er det er flere titalls vaksiner mot covid-19 under utvikling, og Helse- og omsorgsminister Bent Høie (H) har sagt at han håper en vaksine vil være godkjent i Norge rundt juletider.

Ikke alle synes dette er gode nyheter. Vaksineskepsis og motstand brer om seg på sosiale medier, og mange bruker svineinfluensavaksinen Pandemrix som argument for å ikke å ta en vaksine mot covid-19.

Vaksinasjonen med Pandemrix var frivillig, men 45 prosent av befolkningen ble likevel vaksinert i det Folkehelseinstituttet (FHI) har kalt «den største vaksinasjonskampanjen i landets historie».

Drøyt tre år senere sa smittevernekspert Preben Aavitsland, nå professor og overlege ved FHI, følgende til NRK:

– Dette er den mest alvorlige vaksinekatastrofen i moderne tid.

Da var det oppdaget at flere personer, blant dem barn, hadde utviklet narkolepsi etter å ha fått Pandemrix-vaksinen.

Hvordan kunne dette skje? Og kan det skje igjen?

Her gir vi deg svar på ti spørsmål om svineinfluensavaksinen Pandemrix, elleve år etter vaksinen ble tatt i bruk.

1. Hvor mange ble vaksinert med Pandemrix?

Rundt 31 millioner ble vaksinert med Pandemrix i Europa under pandemien. Rundt 20 europeiske land brukte vaksinen. I Norge er det anslått at 2,2 millioner mennesker ble vaksinert, noe som tilsvarer rundt 45 prosent av befolkningen. Rundt 55 prosent av barna opptil 15 år ble vaksinert i Norge. 1,98 millioner ble registrert i vaksineregistrene i Norge.

Vaksinasjonen var frivillig, og ble først anbefalt til risikogrupper. Den 23. oktober 2009 anbefalte FHI imidlertid alle i hele befolkningen å vaksinere seg mot svineinfluensa.

Kritikere har ment at vaksinen ikke skulle vært anbefalt til hele befolkningen, blant annet fordi den ikke var godt nok uttestet. I 2012 uttalte daværende helsedirektør Bjørn Inge Larsen at myndighetene neppe ville ha anbefalt vaksinen til barn hvis de hadde visst om bivirkningene da vaksinen ble gitt.

I 2012 skrev Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) i sin rapport om pandemien at det kan stilles spørsmål ved prosessen rundt rådet om massevaksinering. DSB tok imidlertid ikke stilling til om det var riktig eller galt å anbefale vaksinen til alle.

FHI skrev i sin evaluering fra 2013 at de mente rådene om vaksinasjon var riktige da de ble gitt, men at informasjonen om risiko for skader kunne ha vært tydeligere.

2. Hvor mange meldte om bivirkninger?

Ifølge Legemiddelverkets siste rapport om Pandemrix fra 2013 var det meldt om bivirkninger av Pandemrix hos 1485 personer etter vaksinasjonen i Norge. De aller fleste meldingene det første året gjaldt vanlige og raskt forbigående reaksjoner, som for eksempel frysninger, ubehag og smerter der sprøyten ble satt.

583 personer meldte om alvorlige bivirkninger, som kan bety blant annet sykehusinnleggelse. 168 av disse var barn. Det utgjør til sammen rundt én per 3800 vaksinerte, og rundt én per 3000 vaksinerte barn.

94 av de 583 meldte om sykdommen narkolepsi og/eller katapleksi. Narkolepsi er en alvorlig nevrologisk sykdom som ligner på epilepsi. De som har sykdommen har problemer med å kontrollere søvnen, og kan ha anfall av katapleksi. Katapleksi betyr plutselige anfall der man blir helt slapp i musklene, og ofte faller.

73 av disse 94 meldingene gjaldt barn i alderen 2-18 år.

Bivirkninger av legemidler i EØS-området skal meldes til Det europeiske legemiddelbyrået. I januar 2015 hadde det kommet inn til sammen 1379 rapporter om narkolepsi etter vaksinasjon med Pandemrix i EØS-landene. Det tilsvarer omtrentlig regnet én per 22 000 vaksinerte.

3. Hvor mange har fått erstatning?

I februar skrev Norsk pasienskadeerstatning (NPE) at de har mottatt 801 søknader om erstatning etter vaksinering mot svinefluensa. Det var fattet vedtak i 737 saker, og 151 personer hadde fått medhold.

De fleste av erstatningssakene gjelder sykdommene narkolepsi og ME. 121 med narkolepsi har fått medhold, mens sju med ME har fått det samme.

To tredjedeler av sakene som har fått medhold gjelder barn og unge. De fleste av dem har fått narkolepsi.

4. Skyldes disse bivirkningene vaksinen?

Det korte svaret er: Det vet man ikke sikkert.

Bivirkninger rapporteres inn når det er mistanke om at de kan skyldes vaksinen. Det betyr ikke at man kan si sikkert at vaksinen er årsaken.

Det er også tilfellet for sakene som NPE betaler ut erstatning for. For vaksiner i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet er det egne regler for årsaker og bevis.

NPE skriver:

Erstatningssøkere har krav på erstatning når vaksinen kan være årsak til skaden, og det ikke finnes en eller flere andre mer sannsynlige årsaker.
I praksis betyr det at NPE gir medhold hvis vaksinen kan være årsak til plagene. Det blir imidlertid avslag i sakene hvis NPE mener det er andre mer sannsynlige årsaker til plagene enn vaksinen.

At NPE gir erstatning betyr altså ikke at det finnes entydige bevis for at vaksinen har forårsaket sykdommen. Man har krav på erstatning når vaksinen kan være årsak til skaden, og det ikke finnes én eller flere andre mer sannsynlige årsaker.

5. Hva vet man om Pandemrix og narkolepsi?

Lill Trogstad er lege og epidemiolog ved FHI, og har blant annet forsket på sammenhengen mellom Pandemrix-vaksinen og narkolepsi. Hun forteller at en metastudie viser at Pandemrix gir en økt risiko for narkolepsi på 5 til 14 ganger for barn og 2 til 7 ganger for voksne det første året etter vaksinasjon.

Vaksinebloggen.no skriver at ca ett barn per 15 000 barn vaksinert med Pandemrix utviklet narkolepsi senere i livet, mot en normal forekomst av narkolepsi på 1 per 100 000 barn.

Ifølge Trogstad er det ikke enkelt å peke helt nøyaktig på årsaken til økt sjanse for narkolepsi blant de Pandemrix-vaksinerte:

– Vi vet at sjansen for å få narkolepsi økte blant dem som fikk Pandemrix. Samtidig vet vi at forekomsten av narkolepsi etter influensapandemien også økte i land som nesten ikke vaksinerte. Det kan bety at influensaen i seg selv også kan gi narkolepsi, forklarer Trogstad.

I Norge har man god kontroll på hvem som fikk Pandemrix. Man vet derimot ikke hvor mange som var influensasyke, siden de færreste syke gikk til legen. I tillegg ble barn og unge stort sett vaksinert etter at influensapandemien nådde toppen. Det betyr at mange som ble vaksinert også hadde influensa.

Disse tingene gjør at sammenhengen mellom influensasykdom og narkolepsi er vanskelig å undersøke, ifølge Trogstad:

– Mange av studiene er observasjonsstudier, som betyr at vi ikke kan fastslå årsak og virkning. Det vi vet sikkert er at risikoen for narkolepsi var økt etter vaksinasjon med Pandemrix under influensapandemien. Vi vet bare ikke helt hva det skyldes.

6. Hvordan kunne Pandemrix utløse narkolepsi?

Et mulig svar finner vi i en laboratoriestudie som ble gjort ved Stanford-universitetet i USA i 2018, ifølge Trogstad. Her fant forskerne ut at Pandemrix inneholdt en del av svineinfluensaviruset som ligner litt på et stoff som kroppen selv lager. Dette stoffet heter hypokretin, og spiller en stor rolle ved narkolepsi.

– Når man tar en vaksine eller gjennomgår en influensa, læres immuncellene i kroppen opp til å reagere på viruset neste gang det kommer inn i kroppen. Stanford-forskerne mener at siden bitene av viruset i Pandemrix-vaksinen var såpass lik hypokretinet som lages i kroppen, kan immunsystemet også reagere på kroppens eget stoff. Dette kan utløse narkolepsi hos enkelte som er disponerte for sykdommen, forklarer Trogstad til Faktisk.no.

Dette kan ifølge Trogstad skje både ved å få influensaen, eller ved å ta Pandemrix-vaksinen.

Det finnes flere andre lignende vaksiner mot svineinfluensaen som ikke har akkurat denne delen av viruset i seg, og ved disse vaksinene har man ikke sett noen sammenheng med narkolepsi. Det betyr ifølge Trogstad at det sannsynligvis ikke er tilsetningsstoffene i vaksinene, kalt adjuvansen, som har utløst sykdommen.

Trogstad forteller at FHI har undersøkt sammenhengen mellom Pandemrix og flere andre sykdommer, som for eksempel ME, encefalitt, Guillain-Barré-syndrom, epilepsi hos barn og cøliaki. Det er ikke funnet sammenhenger mellom vaksinen og disse sykdommene. Nylig kom det også en svensk studie som viser at det ikke er noen sammenheng mellom vaksinen og autisme.

7. Hvorfor ble ikke økt fare for narkolepsi ved bruk av Pandemrix oppdaget under uttesting?

Alle vaksiner skal testes i flere faser og godkjennes før de kan tas i bruk. Ifølge stortingsmeldingen «Beredskap mot pandemisk influensa» fra 2013 ble vaksinen testet ut på 5000 personer, alle voksne, før produksjonen startet. I meldingen står det at dette er en en mindre omfattende uttesting enn det som er vanlig for legemidler før de tas i bruk.

Det er ikke Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, enig i:

– Pandemrix bygget på en modellvaksine. Det vil si at den bygde på en ferdig vaksineplattform som allerede var testet. Her ble H1N1-viruset som ga svineinfluensa satt inn i stedet for H5N1-viruset, som var et fugleinfluensavirus. Dette er en vanlig måte å lage de årlige vaksinene mot sesonginfluensa på, sier Madsen.

Madsen forteller at Pandemrix-vaksinen fikk hastegodkjenning. Den ble bare testet for å vise at den ga beskyttelse mot svineinfluensa, siden modellvaksinen den bygde på allerede var grundig testet:

– Pandemrix er tilsatt en adjuvans som skal forsterke vaksinevirkningen som kalles AS03. Denne adjuvansen var testet på 41 000 pasienter i ulike vaksiner tidligere. Ingen uventede alvorlige bivirkninger eller reaksjoner ble oppdaget, ifølge Madsen.

Da man byttet ut selve viruset i vaksinen til det nye svineinfluensaviruset så man det ikke nødvendig å teste annet enn immunresponsen.

– Man hadde ikke tid til å gjøre langvarige uttestinger, og selve vaksineplattformen var jo allerede godt uttestet, sier Madsen, som presiserer at man hadde god erfaring med influensavaksiner i 40 år.

Ifølge vaksineforsker Tor Kristian Andersen ble det vanskeligere å oppdage bivirkninger fra selve viruskomponenten i vaksinen, når vaksinen i stor grad var uttestet med et annet virus enn svineinfluensa-viruset:

– Grunnlaget for å oppdage sammenhengen som kom av en bestemt del i svineinfluensaviruset var derfor begrenset, skriver Andersen på Vaksinebloggen.no.

Madsen vil ikke si at vaksinen var testet på for få personer:

– Vi kaller det for «the rule of 3». Det betyr at hvis du skal påvise en sjelden bivirkning som opptrer i 1 av 1000 tilfeller, må du teste 3000 personer. Skal du teste for enda sjeldnere bivirkninger må du teste flere. For å oppdage en svært sjelden bivirkning, som narkolepsi i dette tilfellet, må du i prinsippet teste flere titusener personer, forklarer Madsen til Faktisk.no.

Etter at denne saken først ble publisert har Dagbladet kommet med en gjennomgang som viser at modellvaksinen som Pandemrix bygget på ble testet på 5000 personer. Selve Pandemrix-vaksinen var bare testet på 130 voksne da den ble hastegodkjent i september 2009, ifølge Dagbladet.

8. Hvordan godkjennes vaksiner?

I Norge er det Legemiddelverket som godkjenner legemidler og vaksiner. Norge følger EUs regelverk, noe som betyr at legemidler og vaksiner som blir godkjent i EU også godkjennes i Norge.

Godkjenningsprosessen kan ta lang tid. Vaksiner skal testes i flere faser slik at man vet at den er trygg og effektiv nok til å kunne brukes.

At en vaksine er godkjent i Norge betyr ikke at den automatisk blir tatt i bruk på befolkningen. Det er Folkehelseinstituttet (FHI) som bestemmer om vaksinen skal kjøpes inn og tas i bruk i befolkningen eller ikke.

Etter at vaksinen er tatt i bruk skal eventuelle bivirkninger rapporteres og følges nøye, ifølge Steinar Madsen i Legemiddelverket.

9. Hvordan vurderes risikoen?

Ifølge Steinar Madsen er det alltid en risiko forbundet med legemidler og vaksiner.

– Risikoen må veies opp mot nytten. I en pandemisituasjon hvor svært mange kan bli alvorlig syke eller dø på kort tid, vurderes risikoen opp mot nytten i lys av dette. Denne vurderingen av nytte og risiko er helt sentral, og må gjøres basert på det man vet på tidspunktet, sier Madsen.

Også Lill Trogstad ved FHI sier at denne risiko/nytte-vurderingen er helt sentral når man skal godkjenne vaksiner og andre legemidler:

– Vaksinasjon er alltid avveining mellom fordeler og mulige ulemper.

Forenklet kan man altså si at man vurderer risikoen ved å ta vaksinen opp mot faren for å dø eller å bli alvorlig syk av sykdommen det vaksineres mot.

Helseminister Bent Høie (H) har uttalt til NTB at erfaringer fra Pandemrix viser at man gjerne må være enda mer åpne om en mulig risiko ved en eventuell vaksine mot covid-19. Høie sier også at man må være mer bevisst på hvilke grupper man vaksinerer først.

– En vaksine som tas i bruk, vil være testet og regnet som trygg nok. Men det er helt klart at når en vaksine er ny, så vil en få mer kunnskap om virkning og bivirkninger etter hvert som en større andel tar den i bruk, sa Høie til NTB i august.

10. Vil en vaksine mot covid-19 ligne på Pandemrix?

Nei, sier vaksineforsker Gunnveig Grødeland ved Universitetet i Oslo:

– Pandemrix var basert på eksisterende influensavaksiner. I tillegg inkluderte man en større dose virus i vaksinen for å være sikker på god effekt. Dette var viktig fordi svineinfluensaviruset var helt nytt i befolkningen, og man regnet med at det ville være vanskeligere å få dannet immunresponser som kunne gi god beskyttelse.

Grødeland forklarer at de vaksinene som nå lages mot koronaviruset er helt annerledes enn influensavaksinen fra 2009. Viruset er veldig ulikt, og dermed vil immunresponsene som lages av vaksinen også være svært forskjellige. I tillegg inneholder de fleste av vaksinene som nå utvikles bare deler av koronaviruset.

– Pandemrix inneholdt en stor mengde virus for å være sikker på å trigge immunresponsen, og i tillegg en adjuvans som skulle sparke immunresponsen litt ekstra i gang. Når man nå stort sett bruker bare en del av koronaviruset, vil immunresponsen rettes mot kun denne delen. Det vil dermed være veldig mye enklere å forutsi både immunresponsen og eventuelle bivirkninger, forklarer Grødeland.

Noen av vaksinene som er under utvikling er også såkalte DNA og RNA-vaksiner. Ifølge Grødeland vil sannsynligheten for bivirkninger av typen som ga narkolepsi ved Pandemrix, reduseres med slike vaksiner.

– Det er fordi disse vaksinene ikke inneholder viruset, men bare selve oppskriften på hvordan immunsystemet vårt skal reagere. Da har vi mye bedre kontroll, sier Grødeland.

Vaksiner laget av DNA og RNA er ennå ikke tatt i bruk på mennesker. Derfor testes vaksinene på mange tusen mennesker før de eventuelt blir godkjent.

– Dette er ikke modellvaksiner som Pandemrix. Vaksinene testes på mange flere, og over hele verden. Det er for å sikre at vi har data på ulike typer gensammensetninger og grupper, forklarer Grødeland.

Det betyr ikke at de nye vaksinene ikke kan gi alvorlige bivirkninger:

– Selv om man tester de nye vaksinene grundig og nøye vil man aldri kunne sikre seg helt mot sjeldne og alvorlige bivirkninger. Det er vanskelig å utelukke. Narkolepsi etter Pandemrix kom overraskende på oss, og det ville ha krevd studier med mange hundre tusen, og kanskje millioner, mennesker for å oppdage dette i forkant. Derfor er det avgjørende å ha gode systemer for å følge opp vaksinene etter at de er tatt i bruk, sier Lill Trogstad i FHI.

Faktisk.no har tidligere skrevet om en underskriftskampanje med flere feilaktige påstander om vaksiner: