Under­skrifts­kam­panje mot lovendring er full av faktafeil

En underskriftskampanje har fått stor oppmerksomhet på Facebook den siste tiden. «Skal nordmenn bli prøvekaniner for eksperimentelle GMO-vaksiner?» spør kampanjen, som er rettet mot «alle norske borgere». GMO står for genmodifiserte organismer.

I oppropet hevdes det at:

Viktig norsk lovgivning blir nå svekket i ekspressfart, og dette baner vei for en hasardiøs, mulig tvunget koronavaksine!

Bakgrunnen for underskriftskampanjen er bant annet et forslag til endringer i genteknologiloven og et forslag til forskrift til denne loven.

Kjent vaksinemotstander

Det er den kjente vaksinemotstanderen Are Hegrand som står bak underskriftskampanjen. Han er en av administratorene av Facebook-gruppen «Vaksineaksjon.no - Vaksineinformasjon for den bevisste», som er kjent for å spre konspirasjonsteorier om vaksiner.

Faktisk.no har tidligere ettergått et blogginnlegg fra Hegrand som inneholdt omfattende feilinformasjon om utviklingen av koronavaksiner.

Foreløpig har nesten 4000 personer signert kampanjen, mens den har blitt delt over 2300 ganger på Facebook. Den har i tillegg utløst over 3100 kommentarer og mer enn 4300 reaksjoner, ifølge analyseverktøyet CrowdTangle. Faktisk.no har fått flere tips om underskriftskampanjen.

Hegrand oppfordrer også leserne til å sende inn sitt eget høringssvar til regjeringen. I oppropet er det lenket til et ferdig forslag til høringssvar som folk kan signere og sende inn. Klima- og miljødepartementet (KLD) opplyser at de har fått inn flere høringssvar fra privatpersoner enn vanlig. Flere av disse er likelydende.

I oppropet kommer Hegrand med flere feilaktige påstander om utviklingen av en koronavaksine og de foreslåtte lov- og forskriftsendringene. I denne artikkelen skal vi se på noen av dem.

Endrer ikke arvestoffet

I oppropet står det:

Genteknologiske vaksiner er risikable, siden det er en sjanse for at den vaksinertes eget arvestoff blir endret.

Det er feil, ifølge immunolog og vaksineforsker ved Rikshospitalet, Tor Kristian Andersen:

– Forskning viser ingen tegn på at genbaserte vaksiner har evne til å endre den vaksinertes arvestoff, sier han.

– Å endre eget arvestoff kan være risikabelt, og er ikke en akseptabel risiko i forbindelse med vaksiner. Forskningsdata viser at genbaserte vaksiner som bruker DNA, etterlater seg DNA i injeksjonsområdet over lengre tid, men at dette ikke påvirker den vaksinertes arvemateriale.

Hegrand står fast på at påstanden hans stemmer og viser til et notat hvor vaksineprodusenten Moderna skriver at det er en risiko for at det kan skje.

Andersen avviser at Modernas notat dokumenterer at DNA-vaksiner kan endre den vaksinertes arvemateriale permanent:

– Det er ikke en forskningsartikkel, og den inneholder ikke referanser som underbygger påstanden, sier han.

Vaksineforskeren viser til en artikkel i Nature hvor forskere sammenstiller 163 studier som omhandler vaksiner og DNA-vaksiner. Sju av dem har undersøkt om DNA-vaksiner påvirker den vaksinertes arvemateriale.

– Basert på dette konkluderer de med at DNA-vaksiner viser en upåklagelig sikkerhetsprofil, og nevner spesifikt at det ikke er tegn til påvirkning på den vaksinertes arvemateriale, sier Andersen.

Forsvinner fra kroppen

Det finnes to typer genbaserte vaksiner: DNA og RNA. Mens man startet å utvikle DNA-vaksiner allerede på 80-tallet, er RNA en ny vaksineteknologi. Andersen har skrevet et innlegg om RNA-vaksiner på Vaksinebloggen, som sprer forskningsbasert informasjon om vaksiner.

– DNA-vaksiner er fortsatt ikke tatt i bruk på mennesker. Grunnen er at de har vært for lite effektive, ikke at det har vært utfordringer med sikkerheten, forklarer han til Faktisk.no.

Flere av vaksinene mot covid-19 som er under utvikling, er basert på RNA. RNA er molekyler som inneholder en midlertidig oppskrift som forteller cellene hvilke proteiner de skal lage for å beskytte seg mot viruset. Når proteinene er laget, brytes RNA-et ned og forsvinner.

– En av fordelene med RNA, er at det er svært ustabilt i kroppen og derfor forsvinner raskt. Ettersom arvematerialet hos mennesker består av DNA, er det ingen mulighet for at RNA-vaksiner kan endre den vaksinertes arvemateriale, sier Andersen.

Han minner om at vi blir utsatt for fremmed arvemateriale hver eneste dag:

– Det er viktig å forstå at alt levende materiale inneholder arvemateriale og gener. Maten vi spiser, bakterier som lever rundt, i og på oss, og alle mikrobene som forårsaker infeksjonssykdommer.

Ukjent hvilken type vaksine

I oppropet skriver Hegrand:

Vi vet at den kommende koronavaksinen trolig vil være basert på nettopp genteknologi.

Hvilken type vaksine eller vaksiner mot covid-19 som eventuelt vil komme, er for tidlig å si.

Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er 29 vaksinekandidater nå under klinisk utprøving. Av disse er 14 listet opp som genbaserte vaksiner.

Sju av vaksinekandidatene er i fase 3 av utprøvingen, og er dem som har kommet lengst, ifølge WHO. Fire av disse er inaktiverte vaksiner av den gamle typen, mens tre er genbaserte.

– Foreløpig er det vanskelig å si hvilken type som blir tilgjengelig først, sier Andersen.

– Mest sannsynlig vil flere av kandidatene som benytter forskjellig teknologi bli klare omtrent på samme tid. Da kan produksjon og distribusjon optimaliseres eller vaksinene kan tilpasses ulike brukergrupper.

Utprøving krever samtykke

Mange av dem som har kommentert underskriftskampanjen frykter at de skal bli «prøvekaniner» for vaksiner som ikke er trygge fordi det har tatt så kort tid å utvikle dem.

Det er ikke riktig. Legemiddelselskaper kan ikke prøve ut vaksiner på personer som ikke har samtykket til det.

– Nei, informert samtykke er et krav til deltagelse i kliniske studier, skriver Maja Sommerfeldt, seniorrådgiver for klinisk utredning på Legemiddelverket, i en e-post til Faktisk.no.

Hegrand mener dette er feil, og hevder at «vaksiner som inneholder GMO kan bli tvunget på folk». Han begrunner det med smittevernloven § 3-8:

Når det ved et alvorlig utbrudd av en allmennfarlig smittsom sykdom er nødvendig å vaksinere befolkningen eller deler av den med en gang for at folkehelsen ikke skal bli vesentlig skadelidende, kan Helsedirektoratet påby vaksinering etter andre ledd og tiltak etter tredje ledd.

Det er ikke smittevernloven som er foreslått endret nå, men genteknologiloven. De foreslåtte endringene har ingenting med tvangsvaksinering å gjøre, men er ment å gjøre godkjenningen av kliniske studier mindre byråkratisk.

Påbud, men ikke tvang

I Norge er hovedregelen at vaksiner mot smittsomme sykdommer gis som et frivillig tilbud, men Helsedirektoratet kan i helt spesielle tilfeller påby vaksinering. I forarbeidene til smittevernloven fremgår det skal mye til for at det skal komme et påbud:

Vilkåret er at rask iverksettelse vil antas å redusere utbruddets omfang vesentlig, evt. avverge alvorlig utbrudd, og at det foreligger en vaksine hvis egenskaper man er fullt fortrolig med.

– For covid-19 foreligger det i dag ingen vaksine. Bestemmelsen antas også bare å kunne benyttes dersom det ikke ville være tid for å utarbeide en forskrift. Et slikt tidsaspekt forutsetter at det finnes en vaksine som man har erfaring med, skriver Helsedirektoratet i en e-post til Faktisk.no.

Å påby vaksinering er ikke det samme som tvangsvaksinering:

– Plikt til å vaksinere seg kan naturlig nok oppleves som tvang. Bruk av tvang reguleres av smittevernlovens kapittel fem, og gir ikke adgang til å bruke tvang for å gjennomføre vaksineringen, opplyser Helsedirektoratet.

Hvis man ikke lar seg vaksinere til tross for at det er innført vaksinasjonsplikt, kan man imidlertid ilegges restriksjoner. Slike restriksjoner kan ifølge smittevernloven § 3-8 tredje ledd være å nektes å oppholde seg innenfor visse områder, eller nektes å komme på skolen, i barnehagen eller ta kollektivtransport.

Samme krav til testing

I oppropet skriver Hegrand:

I tillegg vil dette være en hasteframstilt vaksine, noe som gjør at vaksinen er dårligere uttestet før den slippes på markedet. Dette er et hasardiøst eksperiment på mennesker som gir økt sjans for skumle bivirkninger, inklusiv alvorlige livsvarige autoimmune sykdommer.

Det er ikke riktig at en koronavaksine vil være dårligere uttestet enn vanlig fordi det haster med å få den ferdig:

– Nye vaksiner testes på ganske lik måte, og kravene er svært like til uttesting av vaksiner. Alle vaksiner må vise at de er trygge og effektive før de slippes ut på markedet. Det finnes ingen situasjon hvor vaksiner mot infeksjonssykdommer kan gå på kompromiss med dét, sier vaksineforsker Tor Kristian Andersen.

Han forklarer at det opprettes egne retningslinjer for å få prosessen til å gå raskere ved pandemier. Disse gjelder stort sett praktiske forhold som oppfølging fra myndighetene og raskere finansiering, og ikke hvilke data som kreves for å kunne få godkjenning for bruk i mennesker.

Heller ikke dette er Hegrand enig i:

– Her snakker vi om en vaksine som er eksperimentell i dobbel forstand. Dette fordi slike vaksiner er hasteutviklet, og dermed ikke har fulgt ordinær forskningsprotokoll, skriver han i en e-post til Faktisk.no.

Det er ikke riktig at utviklingen av en ny koronavaksine ikke har fulgt «ordinær forskningsprotokoll».

Omfattende prosess for godkjenning

Maja Sommerfeldt i Legemiddelverket opplyser til Faktisk.no at vaksinene som blir prioritert for full utvikling,  må gjennom en rekke undersøkelser, inkludert dyreforsøk og kliniske utprøvinger på mennesker.

– Først tester man sikkerhet hos ganske få mennesker i fase 1, deretter tester man sikkerhet og effekt i gradvis større grupper i fase 2 og 3. Europeiske og norske legemiddelmyndigheter vurderer og godkjenner videre utvikling mellom hver fase, og beslutter om aktuelle vaksinekandidater kan godkjennes for bruk i befolkningen, skriver hun.

Først når en vaksine er godkjent av European Medicines Agency (EMA), kan den tas i bruk i Norge og andre EØS- og EU-land.

Tor Kristian Andersen mener det er viktig å se risikoen ved covid-19 opp mot eventuelle bivirkninger av en vaksine:

– Det er langt færre som reagerer negativt på vaksiner enn en naturlig infeksjon, med svært god margin. Ettersom vi vet at personer utvikler covid-19 og flere tusen dør hver dag vil det være uansvarlig å ikke utføre utviklingen av vaksiner så raskt som mulig, men uten at kravene til sikkerhet og effekt endres, sier han.

Ikke forbudt

Oppropet inneholder også en påstand om at genteknologiloven per i dag forbyr klinisk eksperimentell utprøvning av genteknologiske legemidler og vaksiner:

Per i dag forbyr genteknologiloven klinisk eksperimentell utprøvning av genteknologiske legemidler og vaksiner. Under den kommende Stortingshøringen 18. august 2020 vil det bli drøftet hvorvidt man skal uthule genteknologiloven, slik at dette likevel blir mulig i forbindelse med en kommende covid-19 vaksine.

Dette stemmer ikke, ifølge Sigrid Bratlie. Hun er molekylærbiolog og spesialrådgiver for genteknologi i Kreftforeningen. I tillegg er hun fagsjef for genteknologi i Norsk landbrukssamvirke og prosjektmedlem i forskningsprosjektet Geneinnovate. Tidligere var hun seniorrådgiver i Bioteknologirådet.

– Genteknologiloven forbyr slett ikke klinisk eksperimentell utprøving av genteknologiske legemidler og vaksiner. Mange er allerede godkjent, og det pågår flere studier i Norge med slike legemidler og vaksiner, skriver Bratlie i en e-post til Faktisk.no.

Hun viser til at flere av behandlingene har livreddende effekt for dem som får delta, for eksempel kreftpasienter som får genmodifiserte immunceller. Kreftforeningen som Bratlie jobber for støtter forslagene til lovendring, og at Norge skal følge samme regelverk som de andre EU-landene.

Strengt regulert forskning

Heller ikke Audun Helge Nerland kan gi underskriftskampanjen rett i at loven per i dag forbyr utprøving av GMO-legemidler. Han er professor ved klinisk institutt ved Universitetet i Bergen, og underviser master- og doktorgradsstudenter i genteknologiloven. Han er også politiker for Senterpartiet i Bergen.

– Det er ikke riktig å si at dette er forbudt. Det er lovregulert, men det er ingenting i loven som sier at det ikke kan gjøres. Det må bare søkes om først. Det er ikke noe hokus pokus. Slik loven er utformet i dag kan man allerede nå søke om å få prøve ut en eventuell covid-19-vaksine basert på injeksjon av DNA eller RNA, eller bruk av spesielle virus, sier Nerland.

Forskning på GMO-legemidler er likevel strengt regulert.

Sigrid Bratlie forklarer:

– GMO-legemidler er, som alle andre legemidler, strengt regulert gjennom blant annet helseforskningsloven og legemiddelloven. Det betyr at Statens legemiddelverk og såkalte regionale samtykkekomiteer må gå igjennom all dokumentasjon om en studie på mennesker før den gis godkjenning og kan gjennomføres.

I tillegg er GMO-legemidler omfattet av genteknologiloven, som kommer på toppen av den andre lovgivningen som regulerer uttesting av legemidler.

– Det gjøres risikovurderinger i forhold til både helse, miljø og etikk under andre regelverk. De øvrige kriteriene har ikke egentlig vært praktisert når det gjelder GMO-legemidler fordi de er beregnet på GMO-mat og lignende, skriver Bratlie.

De foreslåtte endringene som omtales i underskriftskampanjen gjelder bare genteknologiloven, og omfatter ikke lovgivningen om legemidler generelt.

Dette innebærer forslagene til endringer

Det er Klima- og miljødepartementet som har laget forslaget til lovendringer. Det har vært ute på høring med frist 5. august. Nå vil departementet lese igjennom svarene som har kommet inn, og eventuelt komme tilbake til Stortinget med et konkret forslag til lovendring. Deretter må Stortinget stemme over dette.

Ifølge notatet som departementet har laget, innebærer det foreløpige forslaget til lovendring dette:

1. Genteknologiloven skal ikke lenger gjelde for GMO-legemidler som allerede er godkjent etter legemiddelloven og ute på markedet. Hvis det skal gjøres nye studier på nye bruksområder på et allerede godkjent legemiddel, skal dette fremdeles søkes om. Dette har ifølge departementet vært praksis siden 2008, og er nå foreslått lovfestet.
2. Ifølge genteknologiloven skal det i dag gjøres en vurdering av samfunnsnytte, bærekraft og etikk ved søknad om klinisk utprøving av all GMO, også legemidler. Legemidler er nå foreslått unntatt fra dette. Departementet begrunner dette med at de tre kriteriene allerede vurderes under legemiddelregelverket. Bærekraftvurderingene dekkes ifølge departementet ikke fullt ut, men bør likevel unntas fordi dagens søknadsprosess oppleves som omfattende.
3. Det skal kunne lages forskrifter til genteknologiloven som kan bestemme at enkelte organismer ikke omfattes av loven. Dette begrunnes med EØS-avtalen og at Norge vil følge EUs praksis på hva som omfattes av loven.

Departementet har også et forslag til forskriftsendring ute på kort høring med frist 18. august. Forslaget innebærer nettopp at Norge følger en EU-forordning om at det skal gis midlertidig unntak fra krav om godkjenning eller risikovurdering etter genteknologiloven, så lenge legemidlene gjelder behandling eller forebygging av koronaviruset. Unntaket skal gjelde så lenge WHO har erklært pandemi eller EU har erklært krise.

– Skal fremdeles gjøres vurderinger

Dette betyr ifølge Hegrand at myndighetene ønsker at GMO-legemidler og -vaksiner skal kunne gis til befolkningen uten godkjenning, og ikke bare i form av kliniske studier. Hegrand mener også at dette kan gjøres med tvang, fordi det ikke står noe om at forskriften ikke skal virke sammen med smittevernloven og lovpålagt vaksinering.

Hegrand viser til artikkel 3 i EU-forordningen, som oppsummes slik av KLD i deres høringsnotat:

Artikkel 3 presiserer myndighetenes mulighet til å tillate utlevering og bruk av legemidler uten en markedsføringstillatelse ved særlig medisinsk behov og nød- og/eller krisesituasjoner, slik som covid-19-pandemien, under såkalt godkjenningsfritak, folkehelsehensyn og "compassionate use". Dette kan gjøres uten tillatelse etter GMO-direktivene.

Men ifølge Bratlie betyr ikke disse endringene at det er fritt frem for å bruke og teste GMO-legemidler mot covid-19 på befolkningen:

– Alle disse endringene gjelder genteknologiloven. At myndighetene både i EU og i Norge nå velger å fire på krav til godkjenning for vaksiner og behandlinger for covid-19 etter denne loven, er fordi det ikke anses å være behov for den typen vurderinger som ligger i genteknologiloven i dette tilfellet, forklarer Bratlie.

– Alle legemidler kan i prinsippet utleveres og brukes uten markedsføringstillatelse i de tre spesifikke tilfellene, dersom myndighetene bestemmer det. Det har ingenting med GMO-regelverket å gjøre. Artikkel 3 er derfor foreslått så ikke akkurat denne ene spesifikke gruppen med legemidler blir forhindret fra å kunne utleveres ved behov.

Det betyr ikke at det ikke lenger skal gjøres strenge helserisikovurderinger.

Bratlie forklarer at forslaget til lovendring og ny forskrift innebærer at alle legemidler og vaksiner fremdeles skal godkjennes både i kliniske utprøvinger og før de eventuelt slippes på markedet etter høye standarder for risikotesting. Dette skjer helt uavhengig av genteknologiloven.

Genteknologiloven og de nye forslagene til endringer har altså ingenting med risiko for dem som mottar vaksinen eller en eventuell introduksjon i et vaksineprogram å gjøre.

– Å være med i en klinisk studie er 100 prosent frivillig, og krever aktivt samtykke fra alle deltakere, skriver Bratlie.

Faktisk.no har spurt Are Hegrand om han kommer til å trekke underskriftskampanjen.

– Svaret her er et entydig «nei», svarer han.